下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)的特點(diǎn)。粉針劑、凍干粉針劑屬于非最終滅菌藥品，其生產(chǎn)工藝有以下特點(diǎn)。
一、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，粉針劑、凍干粉針劑的分裝、壓塞或半壓塞、藥粉存放、不需除菌濾過的藥液配制、瓶子滅菌后的冷卻、膠塞滅菌后的存放為10000級背景下局部100級或100級；膠塞的滅菌、精洗瓶、烘瓶滅菌、軋蓋為100000級；需除菌濾過的藥液配制和濾過為10000級。
二、粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為同一批。凍千粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
三、100級或10000級背景下局部100級環(huán)境按無菌作業(yè)區(qū)設(shè)置。進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的物料、容器、設(shè)備或其他物品應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。平面布置要考慮消毒劑配制與存放場所。空氣要考慮至少兩種消毒、滅菌設(shè)施如臭氧滅菌和消毒液熏蒸。
四、粉針劑、凍粉針劑較易吸潮，因此，相對濕度不宜過高，通常＜55％，無菌作業(yè)區(qū)不應(yīng)設(shè)置地漏，其他區(qū)域應(yīng)盡量少設(shè)置地漏。
五、無菌作業(yè)區(qū)溫度控制在18～24℃