驗(yàn)證是能證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)。下面成都凈化工程公司就談下制藥GMP潔凈廠(chǎng)房的驗(yàn)證。
隨著對(duì)藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)的深入，隨著GMP精神朝著“治本”方向的發(fā)展，驗(yàn)證的概念在GMP中已幾乎無(wú)所不在，不論是一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)投入使用前進(jìn)行的所謂前期驗(yàn)證，還是這些工藝、過(guò)程、系統(tǒng)在使用一定周期或者有了改變之后的監(jiān)督驗(yàn)證，甚至于藥品上市后對(duì)其工藝的追綜驗(yàn)證都是為了“變?cè)O(shè)想為現(xiàn)實(shí)”為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實(shí)施提供試驗(yàn)依據(jù)，從而使質(zhì)量的保證有一個(gè)牢固的基礎(chǔ)。
一、內(nèi)容
GMP驗(yàn)證，一般應(yīng)包括以下幾項(xiàng):
（1）廠(chǎng)房與設(shè)施的驗(yàn)證。
（2）檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證。
（3）制劑生產(chǎn)的驗(yàn)證。
（4）原料藥生產(chǎn)的驗(yàn)證。
通過(guò)這些驗(yàn)證，要確認(rèn):
（1）廠(chǎng)房達(dá)到設(shè)計(jì)的凈化空調(diào)的要求。
（2）各個(gè)機(jī)器設(shè)備和系統(tǒng)的安裝能夠在規(guī)定的限度和偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作，符合GMP及供貨單位的設(shè)計(jì)要求以及規(guī)范的一般要求。
（3）設(shè)備運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。
（4）各個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的管理和維護(hù)規(guī)程已經(jīng)建立。
（5）在以上確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝驗(yàn)證和質(zhì)量控制方法的驗(yàn)證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗(yàn)證。檢驗(yàn)與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)措施、儀表、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠(chǎng)要求，確認(rèn)工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準(zhǔn)備。
廠(chǎng)房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證應(yīng)包括:
①?gòu)S房滿(mǎn)足前述GMP設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)。
②安裝確認(rèn)。
③運(yùn)行確認(rèn)。
④性能確認(rèn)。
如果以藥品生產(chǎn)廠(chǎng)的廠(chǎng)房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證來(lái)和空氣凈化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》對(duì)照，前者就是后者的兩階段驗(yàn)收中的兩個(gè)階段：竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定。
二、程序
驗(yàn)證程序基本包括以下內(nèi)容:
（1）建立驗(yàn)證小組
（2）提出驗(yàn)證項(xiàng)目。
（3）制訂驗(yàn)證方案。
（4）組織實(shí)施。
（5）審批驗(yàn)證結(jié)果和報(bào)告。
驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議以及批準(zhǔn)人等。