我國(guó)GMP從潔凈角度對(duì)制藥廠潔凈廠房提出如下特殊的具體要求：
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)的地面路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
2、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的廠房應(yīng)與其他廠房嚴(yán)格分開，生產(chǎn)霉類藥品的廠房不得與生產(chǎn)其他藥品的廠房安排在同一建筑物內(nèi)
3、制藥廠潔凈廠房應(yīng)能防止昆蟲、鳥類、鼠類等的進(jìn)入
4、制藥廠潔凈廣房?jī)?nèi)的墻壁與天花板、地面的交界處宜做成弧形
5、應(yīng)有與生產(chǎn)和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的貯存間。
6、制藥廠潔凈廠房?jī)?nèi)的照度一般不低于300lx
7、制藥廠潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的洗手池、下水道的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)污染。下水道開口位置應(yīng)對(duì)廠房的潔凈度級(jí)別影響最小，并有避免污染的措施
8、潔凈度級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，人員及物料應(yīng)分別通過(guò)與其生產(chǎn)潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入除此緩沖設(shè)施與安全門外，不應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其他門窗或通道。
9、取樣室、備料室的潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致：設(shè)備及容器具清洗室可低于生產(chǎn)這一個(gè)級(jí)別，屬于100級(jí)和1萬(wàn)級(jí)配套的，宜設(shè)在區(qū)外。
10、為了防止人、物流的交叉污染，醫(yī)藥工業(yè)公司GMP的實(shí)施指南中提出了幾項(xiàng)措施：
(1) 人、物分門出入
(2) 人、物分別進(jìn)入各自的凈化用室和設(shè)施，后者可包括外包裝清潔處理室氣閘室或傳遞窗
(3) 工藝布置應(yīng)避免人、物交叉往返：
(4) 室內(nèi)只放有關(guān)物料，不作非操作區(qū)人物通道
(5) 不同潔凈度房間之間要有氣閘、吹淋室或傳遞窗
(6) 人、物不共用電梯，電梯不宜在潔凈室內(nèi)，否則，其前面必須有氣閘室。
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