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氣霧劑生產(chǎn)對(duì)制藥凈化車間的潔凈等級(jí)要求

文章來源 成都藥廠設(shè)計(jì)裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-07-03 17:23

將藥物和適宜的拋射劑一起裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中而制成的制劑稱為氣霧劑。按分散系統(tǒng)的不同,氣霧劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型三大類。氣霧劑在使用時(shí)可借拋射劑的壓力將藥物定量或不定量地以霧狀形式噴出。

氣霧劑的主要生產(chǎn)工序包括稱量、配制、灌裝、壓蓋、充拋射劑、檢查、內(nèi)包裝、外包裝和入庫等,其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如1所示,其中稱量、配制、灌裝、壓蓋、充拋射劑、檢查等工序應(yīng)在不低于C級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。

一、稱量 嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程的要求準(zhǔn)確稱量。

二、配液


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1溶液型。將藥物和添加劑溶解于拋射劑中,制成澄清溶液即可。

2混懸液型。將粉碎至5μm10μm以下的藥物微粉均勻分散于拋射劑中,制成比較穩(wěn)定的混懸液即可。

3乳濁液型。將藥物、乳化劑、水或其他水性溶劑與拋射劑一起制成比較穩(wěn)定的乳劑即可。

 

三、充填拋射劑充填拋射劑有壓力灌裝法(壓灌法)和冷凍灌裝法(冷灌法)兩種。

1壓灌法。在室溫條件下,將配制好的藥液灌入容器內(nèi),裝上閥門并軋緊封帽,然后抽去容器內(nèi)的空氣,再用壓裝機(jī)壓入定量的拋射劑。該法設(shè)備簡(jiǎn)單,不需低溫操作,拋射劑損耗較少。但拋射劑需經(jīng)閥門進(jìn)入容器,因而生產(chǎn)速度較慢,且灌裝過程中的壓力變化較大,需采取相應(yīng)的安全措施。

2冷灌法。該法是借助于冷灌裝置中的熱交換器將藥液冷卻至-20℃,拋射劑冷卻至沸點(diǎn)以下至少5℃。先將冷卻的藥液灌入容器中,再加入冷卻的拋射劑,或?qū)⑺幰号c拋射劑同時(shí)灌入,然后裝上閥門并軋緊封帽。該法灌裝速度快,對(duì)閥門無影響,成品壓力穩(wěn)定。但操作過程中拋射劑損耗較多。此外,由于需要制冷設(shè)備和低溫操作,故含水藥品不宜采用此法。

 

四、檢查

1非定量氣霧劑應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量。

2具有定量閥門的氣霧劑,應(yīng)檢查每瓶的裝量、主藥含量、每瓶總撳次或每撳噴量或每撳主藥含量等項(xiàng)目。

3對(duì)于混懸型氣霧劑應(yīng)檢查噴霧藥物的粒度。

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